FDA CHẤP THUẬN DÙNG PHƯƠNG PHÁP TRỊ LIỆU KHÔNG PHẢI NỘI TIẾT TỐ ĐẦU TIÊN ĐỂ ĐIỀU TRỊ CƠN BỐC HỎA LIÊN QUAN ĐẾN THỜI KỲ MÃN KINH.

Hình ảnh chỉ mang tính minh họa

Có rất nhiều phương pháp điều trị cơn bốc hỏa được FDA chấp thuận, nhưng tất cả đều chứa estrogen đơn chất hoặc estrogen phối hợp với progestin.

Cơn bốc hỏa liên quan đến thời kỳ mãn kinh xảy ra trên 75% số phụ nữ và có thể kéo dài đến 5 năm, thậm chí lâu hơn ở một số phụ nữ. Cơn bốc hỏa không đe dọa tính mạng, nhưng các triệu chứng mà nó mang lại có thể rất khó chịu, gây cảm giác bứt rứt và gây mất ngủ.

Bác sĩ, thạc sĩ Hylton V. Joffe, Giám đốc Bộ phận Sản phẩm thuốc Xương khớp, Sinh sản và Tiết niệu thuộc Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA (Director of the Division of Bone, Reproductive and Urologic Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research) cho biết: “Một số lượng lớn phụ nữ bị cơn bốc hỏa liên quan đến thời kỳ mãn kinh không thể hoặc không muốn sử dụng phương pháp điều trị bằng nội tiết tố. Việc chấp thuận Brisdelle của FDA đã mang đến cho phụ nữ những lựa chọn điều trị không nội tiết tố để làm dịu cơn bốc hỏa rất phổ biến trong thời kỳ mãn kinh.

Tính an toàn và hiệu quả của Brisdelle chứng minh trong 2 nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược trên tổng số 1175 phụ nữ mãn kinh bị những cơn bốc hỏa mức độ từ vừa đến nặng (tối thiểu từ 7-8 lần/ trong ngày hoặc 50-60 lần/tuần). Thời gian điều trị trong nghiên cứu thứ nhất là 12 tuần và trong nghiên cứu thứ hai là 24 tuần. Kết quả cho thấy Brisdelle làm giảm những cơn bốc hỏa hơn so với giả dược. Cơ chế làm giảm cơn bốc hỏa của Brisdelle vẫn chưa được xác định rõ.

Tác dụng phụ thường gặp nhất ở những bệnh nhân được điều trị bằng Brisdelle: nhức đầu, mệt mỏi, buồn nôn hoặc nôn.

Brisdelle chứa 7.5mg paroxetine và liều dùng là 1 lần/ngày trước khi đi ngủ. Các thuốc khác như Paxil và Pexeva chứa hàm lượng paroxetine cao hơn được chấp thuận để điều trị các bệnh như rối loạn trầm cảm nặng, rối loạn ám ảnh cưỡng chế, rối loạn hoảng sợ và rối loạn lo âu toàn thể hóa. Tất cả các loại thuốc được chấp thuận cho điều trị bệnh trầm cảm, bao gồm cả Paxil và Pexeva đều được cảnh báo làm tăng nguy cơ tự tử ở trẻ em và thanh thiếu niên. Vì Brisdelle chứa cùng hoạt chất như Paxil và Pexeva, thông tin này đã được thêm vào mục cảnh báo trên nhãn thuốc của Brisdelle.

Những cảnh báo khác trên nhãn thuốc bao gồm khả năng giảm hiệu quả của tamoxifen nếu cả 2 loại thuốc này được sử dụng cùng nhau, làm tăng nguy cơ chảy máu và nguy cơ phát triển hội chứng serotonin (các dấu hiệu và triệu chứng gồm: lú lẫn. nhịp tim nhanh, tăng huyết áp). Trong tất cả các lần cấp phát Brisdelle, cần cấp phát kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng trong đó cung cấp cho bệnh nhân những thông tin quan trọng nhất về thuốc.

Brisdelle và Pexeva được phân phối bởi Noven Therapeutics, LLC…, có trụ sở tại Miami, Florida. Paxil được phân phối bới công ty GlaxoSmithKline, có trụ sở tại Philadelphia, Pa.