Lô nước cất tiêm không đạt tiêu chuẩn nội độc tố vi khuẩn

Chế phẩm nước cất tiêm (ống 5 ml), số đăng ký: VD-9182-09, lô sản xuất: 132013 (hạn dùng: 180616) do Công ty Cổ phần Armephaco sản xuất không đạt tiêu chuẩn kiểm tra Nội độc tố vi khuẩn theo Dược điển Việt Nam IV.

Ngày 23/9/2013, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) đã nhận được chuỗi 12 báo cáo phản ứng có hại của thuốc của Bệnh viện Sản Nhi Cà Mau với thuốc nghi ngờ là Nước cất tiêm (ống 5 ml), số đăng ký: VD-9182-09, lô sản xuất: 132013 (hạn dùng: 180616) do Công ty Cổ phần Armephaco (Công ty Dược & Trang thiết bị y tế Quân đội) sản xuất.

Liên quan đến chuỗi báo cáo trên, Trung tâm DI & ADR Quốc đã nhận được công văn số 355/VKNT, ngày 7/11/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh về việc kiểm tra chất lượng mẫu Nước cất tiêm trong cùng lô trên theo tiêu chuẩn Dược Điển Việt Nam IV. Kết quả: không đạt Nội độc tố vi khuẩn.

Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin thông báo để các quý đồng nghiệp được biết.

Nguồn thông tin: canhgiacduoc.org.vn