Cập nhật thông tin về độ an toàn của các chế phẩm chứa Diacerein

lượt xem 18,968 lượt xem     Thứ sáu, 15 tháng 05, 2015 14:16

Ngày 08/11/2013, Ủy ban Đánh giá các nguy cơ Cảnh giác dược (Pharmacovigilance Risk Assessment Committees - PRAC) thuộc Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã khuyến cáo đình chỉ lưu hành các chế phẩm có chứa diacerein trên lãnh thổ Châu Âu. Khuyến cáo này được đưa ra sau khi PRAC xem xét báo cáo tổng hợp về lợi ích cũng như nguy cơ khi sử dụng diacerein trong điều trị các triệu chứng của bệnh viêm xương khớp và thoái hóa khớp. Theo đó, lợi ích khi sử dụng thuốc này không vượt trội hơn so với nguy cơ, đặc biệt là nguy cơ tiêu chảy nghiêm trọng và độc tính trên gan. Báo cáo đánh giá độ an toàn của các chế phẩm chứa diacerein được thực hiện dựa trên quan ngại của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (ANSM) về tần suất xuất hiện và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi trên đường tiêu hóa như tiêu chảy và rối loạn chức năng gan. Bên cạnh đó, ANSM cũng đánh giá các bằng chứng hiện có về lợi ích khi sử dụng diacerein trong bệnh thoái hóa khớp chưa đủ thuyết phục.

Mặc dù tiêu chảy là phản ứng có hại đã được biết tới của diacerein nhưng PRAC kết luận tỷ lệ bệnh nhân gặp phải phản ứng này lớn, đặc biệt là tiêu chảy nghiêm trọng, trong một số trường hợp đã có biến chứng. Ủy ban cũng quan ngại về các phản ứng trên gan đã được báo cáo ở các bệnh nhân sử dụng thuốc này. Trong khi đó, khi xem xét về lợi ích điều trị của diacerein, PRAC nhận thấy rằng dữ liệu chứng minh hiệu quả của diacerein còn hạn chế. Vì vậy, PRAC khuyến cáo đình chỉ lưu hành các chế phẩm chứa diacerein trên toàn lãnh thổ Châu Âu cho đến khi có những bằng chứng thuyết phục hơn về lợi ích của diacerein trên các quần thể bệnh nhân nhất định.

Các kết luận này đã được gửi tới Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMDh) để tiếp tục xem xét và chuẩn y. Trong cuộc họp ngày 19/03/2014, đa số thành viên của CMDh đã bỏ phiếu đồng thuận với các kết luận mà PRAC đã đưa lên, theo đó, các chế phẩm chứa diacerein vẫn có thể được lưu hành với chỉ định giới hạn để kiểm soát nguy cơ tiêu chảy nghiêm trọng và độc tính trên gan, cụ thể như sau:

  • Về nguy cơ tiêu chảy nghiêm trọng: Không sử dụng diacerein cho bệnh nhân trên 65 tuổi. Bệnh nhân được khuyến cáo dùng liều khởi đầu bằng một nửa liều thông thường (VD: liều 50 mg/ngày thay cho liều 100 mg/ngày) và ngừng thuốc ngay khi xảy ra tiêu chảy.
  • Về độc tính trên gan: Không sử dụng diacerein cho bệnh nhân có bệnh gan hoặc có tiền sử mắc bệnh gan. Các bác sỹ cần theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân để phát hiện sớm các dấu hiệu bất thường về gan.

Ngoài ra, CMDh khuyến cáo việc chỉ định diacerein để điều trị cho bệnh nhân nên được thực hiện bởi các bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị viêm xương khớp và thoái hóa khớp. Với các bằng chứng từ dữ liệu hiện có, các bác sỹ cần lưu ý chỉ giới hạn việc sử dụng diacerein trong điều trị các triệu chứng của bệnh viêm xương khớp và thoái hóa khớp háng hoặc khớp gối.

Nguồn thông tin: canhgiacduoc.org.vn


Thống kê truy cập
Lượt truy cập / ngày: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tuần: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tháng: đang tải dữ liệu
Tổng lượt truy cập: đang tải dữ liệu
Số lượt online: đang tải dữ liệu

Back to Top