PRAC (EMA) khuyến cáo áp dụng một số biện pháp nhằm giảm thiểu nguy cơ hoại tử xương hàm liên quan đến Acid Zoledronic

lượt xem 19,416 lượt xem     Thứ hai, 01 tháng 06, 2015 08:21

Ngày 13/03/2015, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo đã hoàn thiện quá trình rà soát định kỳ độ an toàn đối với acid zoledronic, một thuốc thuộc nhóm bisphosphonat được sử dụng để điều trị loãng xương và bệnh Paget xương. Hoại tử xương hàm là một tác dụng không mong muốn đã biết của thuốc. Theo PRAC, nguy cơ hoại tử xương hàm của acid zoledronic còn ở mức thấp; tuy nhiên, cần áp dụng thêm một số biện pháp để giảm thiểu nguy cơ này của thuốc bao gồm việc cập nhật thông tin sản phẩm.




PRAC đưa ra một số thông tin dành cho cán bộ y tế như sau:

  • Hoại tử xương hàm là một nguy cơ đã biết của các thuốc nhóm bisphosphonat. Bệnh nhân sử dụng thuốc để điều trị loãng xương có nguy cơ hoại tử xương hàm thấp hơn nhiều so với các bệnh nhân sử dụng mức liều cao hơn để điều trị các vấn đề liên quan đến ung thư. Nguy cơ này tăng lên khi dùng thuốc theo đường tiêm.
  • Trong một đánh giá định kỳ về độ an toàn của các thuốc chứa acid zoledronic, EMA đã đưa ra một số biện pháp nhằm giảm thiểu nguy cơ của các thuốc này. Ngoài ra, EMA có kế hoạch áp dụng các biện pháp tương tự đối với các thuốc tiêm bisphosphonat khác trong các đánh giá định kỳ tiếp theo.
  • Để giảm thiểu nguy cơ hoại tử xương hàm liên quan đến các thuốc chứa acid zoledronic, các cán bộ y tế cần tuân thủ các khuyến cáo sau:

    +   Trì hoãn việc bắt đầu điều trị cho bệnh nhân hoặc bắt đầu một đợt điều trị mới đối với các bệnh nhân có tổn thương mô mềm tại miệng chưa lành cần can thiệp.
    +   Đối với những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ, cần đảm bảo việc kiểm tra các vấn đề răng miệng của bệnh nhân và có đánh giá lợi ích – nguy cơ đối với từng bệnh nhân cụ thể trước khi bắt đầu điều trị với acid zoledronic.

  • Khi đánh giá nguy cơ tiến triển hoại tử xương hàm trên bệnh nhân, cán bộ y tế cần cân nhắc những yếu tố sau:

    +   Hoạt lực của chế phẩm thuốc gây ức chế tiêu xương (nguy cơ tăng theo hoạt lực của thuốc), đường dùng (nguy cơ cao hơn khi dùng thuốc đường tiêm) và sự tích lũy thuốc.
    +   Ung thư, các bệnh mắc kèm (VD: thiếu máu, rối loạn đông máu, nhiễm khuẩn) và hút thuốc.
    +   Thuốc dùng đồng thời: corticosteroid, hóa trị liệu, các chất ức chế tạo mạch và xạ trị vùng đầu cổ.
    +   Vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, răng giả không khớp, tiền sử bệnh răng miệng hoặc tiến hành thủ thuật nha khoa xâm lấn như nhổ răng.

  • Khuyến khích bệnh nhân duy trì vệ sinh răng miệng, kiểm tra sức khỏe răng miệng định kỳ và thông báo ngay khi gặp phải những vấn đề về răng miệng như xô lệch răng, đau hoặc sưng răng, chảy mủ không lành trong quá trình điều trị bằng acid zoledronic. Việc tiến hành các thủ thuật nha khoa xâm lấn trên bệnh nhân đang điều trị bằng acid zoledronic cần được tiến hành một cách thận trọng và cách xa thời điểm bệnh nhân dùng thuốc.
  • Trên bệnh nhân có hoại tử xương hàm do sử dụng acid zoledronic, cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa bác sỹ điều trị và nha sỹ hoặc bác sỹ phẫu thuật răng miệng có chuyên môn về hoại tử xương hàm. Nếu có thể, xem xét việc tạm ngừng điều trị cho bệnh nhân đến khi tình trạng hoại tử xương hàm cải thiện và các yếu tố nguy cơ giảm nhẹ.


Khuyến cáo trên của PRAC đã được Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) phê duyệt ngày 26/03/2015 và đang tiếp tục được trình lên Ủy ban Châu Âu (EC) để đưa ra quyết định quản lý cuối cùng về việc lưu hành các thuốc chứa acid zoledronic trên toàn Liên minh Châu Âu.


Tổng hợp tài liệu và dịch: Phòng Dược lâm sàng - TTYK Phước An


Thống kê truy cập
Lượt truy cập / ngày: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tuần: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tháng: đang tải dữ liệu
Tổng lượt truy cập: đang tải dữ liệu
Số lượt online: đang tải dữ liệu

Back to Top