FDA CHẤP THUẬN CHO LƯU HÀNH XÉT NGHIỆM ĐẦU TIÊN CỦA MỸ

lượt xem 13,626 lượt xem     Thứ sáu, 09 tháng 08, 2013 16:33

FDA chấp thuận cho lưu hành xét nghiệm đầu tiên của Mỹ cho phép phát hiện đồng thời vi khuẩn gây bệnh lao và khả năng đề kháng với kháng sinh rifampicin.

Ngày 25/07/2013, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (The U.S. Food and Drug Administration, FDA) chấp thuận cho lưu hành xét nghiệm Xpert MTB/RIF, xét nghiệm đầu tiên được FDA xem xét cho phép phát hiện đồng thời vi khuẩn gây bệnh lao (TB) và xác định vi khuẩn có chứa các dấu hiệu di truyền dẫn đến khả năng đề kháng rifampicin, một kháng sinh quan trọng trong điều trị bệnh lao hay không.

Xét nghiệm mới này đơn giản hơn so với những xét nghiệm được FDA chấp thuận trước đây để phát hiện vi khuẩn lao. Kết quả xét nghiệm này (bao gồm phát hiện ra vi khuẩn lao và khả năng kháng thuốc của vi khuẩn) có được trong khoảng 2 giờ. Các phương pháp truyền thống để phát hiện bệnh lao kháng thuốc thường đòi hỏi một đến ba tháng.

Theo TS. Alberto Gutierrez, Giám đốc Phòng Chẩn đoán in vitro và Xạ hình thuộc Trung tâm Thiết bị và Xạ hình của FDA: “Các xét nghiệm ít phức tạp như Xpert MTB/RIF nên được sử dụng rộng rãi hơn. Việc phát hiện sớm và nhanh vi khuẩn lao đề kháng với rifampin có thề giúp kiềm chế sự lây lan của bệnh lao kháng thuốc, mối đe dọa cho sức khỏe cộng đồng”

Bệnh lao được gây ra bởi một nhóm vi khuẩn tên Mycobacterium tuberculosis, thường tấn công vào phổi. Không phải ai bị nhiễm M. tuberculosis cũng phát triển thành bệnh lao và chỉ có những người mang vi khuẩn lao ở dạng hoạt động mới có thể truyền vi khuẩn cho người khác. Những người có hệ miễn dịch suy yếu có nguy cơ tiến triển thành bệnh lao cao nếu bị nhiễm vi khuẩn và bệnh lao có thể gây tử vong nếu không được điều trị. Bệnh lao là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trên bệnh nhân nhiễm HIV trên toàn thế giới.

Các dấu hiệu và triệu chứng thông thường của bệnh lao bao gồm: ho kéo dài 3 tuần hoặc lâu hơn, đau ngực, ho ra máu, suy nhược, mệt mỏi và giảm cân.

BS. Kenneth G. Castro, Giám đốc Đơn vị Phòng chống lao của CDC (Director of CDC’s Division of Tuberculosis Elimination) cho biết: “Các công cụ mới bao gồm các xét nghiệm chẩn đoán nhanh và chính xác rất quan trọng trong cuộc chiến chống lại bệnh lao. Việc chẩn đoán sớm và điều trị hiệu quả cho cả trường hợp nhạy cảm thuốc và kháng thuốc là rất cần thiết để cải thiện sức khỏe bệnh nhân, ngăn chặn sự lan truyền bệnh và giúp đạt được mục tiêu loại trừ bệnh lao tại Mỹ”.

FDA đã đánh giá thử nghiệm Xpert MTB/RIF qua tiêu chuẩn phân loại de novo, một tiêu chuẩn quy định để đánh giá các thiết bị y tế có nguy cơ từ trung bình đến thấp mà chưa được công nhận tương đương với một thiết bị đã được bán trên thị trường một cách hợp pháp.

Để đảm bảo tiêu chuẩn de novo, nhà sản xuất đã cung cấp các dữ liệu bao gồm bảng đánh giá độ chính xác của xét nghiệm này trong việc xác định vi khuẩn lao và các chủng vi khuẩn lao đề kháng với rifampicin so với các xét nghiệm đã được thẩm định khác.

Test nhanh Xpert MTB/RIF được sản xuất và phân phối bởi công ty Cepheid, Sunnyvale, California.

Tổng hợp tài liệu và dịch :
TS. DS Đặng Nguyễn Đoan Trang
Giám Đốc Dược Lâm Sàng - Trung Tâm Y Khoa Phước An
Mã tài liệu :
09081301(*)
Để có thể tìm hiểu thêm về nguồn và thông tin của nghiên cứu trên, các Bác sĩ và cán bộ công nhân viên công tác tại Trung Tâm Y Khoa Phước An có thể truy cập vào Thư viện Y Khoa Phước An và tìm bài với mã (*).

 


Thống kê truy cập
Lượt truy cập / ngày: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tuần: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tháng: đang tải dữ liệu
Tổng lượt truy cập: đang tải dữ liệu
Số lượt online: đang tải dữ liệu

Back to Top