FDA CHẤP THUẬN INVOKANA (CANAGLIFLOZIN) CHO CHỈ ĐỊNH ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TUÝP 2

lượt xem 17,284 lượt xem     Thứ năm, 11 tháng 04, 2013 17:24

Ngày 29/03/2013, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (The U.S. Food and Drug Administration, FDA) đã chấp thuận cho viên nén Invokana (canagliflozin) kết hợp với chế độ ăn và vận động cho chỉ định cải thiện đường huyết ở người lớn bị đái tháo đường type 2.


Thuốc đầu tiên trong một nhóm thuốc mới điều trị đái tháo đường

Đái tháo đường type 2 là bệnh lý thường gặp nhất ở Hoa Kỳ, chiếm tỷ lệ 90% các trường hợp đái tháo đường (24 triệu bệnh nhân). Theo thời gian, mức đường huyết tăng cao có thể làm tăng nguy cơ gặp các biến chứng nghiêm trọng bao gồm bệnh lý tim mạch, mù lòa, những tổn thương trên thần kinh và trên thận.

BS. Mary Parks, giám đốc đơn vị Sản phẩm thuốc nội tiết và chuyển hóa (Division of Metabolism and Endocrinology Products) thuộc Trung tâm đánh giá và phát triển thuốc của FDA (FDA’s Center for Drug Evaluation and Research) đã phát biểu: “Invokana là thuốc điều trị đái tháo đường đầu tiên được chấp thuận trong nhóm thuốc mới có tên gọi “ức chế đồng vận chuyển natri-glucose 2 (sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)). Chúng tôi sẽ tiếp tục phát triển những nhóm thuốc mới nhằm cung cấp những giải pháp điều trị cho các bệnh lý mãn tính ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng”.

Invokana tác dụng bằng cách ức chế tái hấp thu glucose tại thận, tăng đào thải glucose và làm giảm nồng độ đường huyết trên những bệnh nhân đái tháo đường có nồng độ đường huyết cao. Tính an toàn và hiệu quả của thuốc đã được đánh giá qua 9 thử nghiệm lâm sàng trên 10285 bệnh nhân đái tháo đường type 2. Các thử nghiệm cho thấy sự cải thiện nồng độ hemoglobin A1c (một thông số giúp kiểm soát đường huyết) và nồng độ đường huyết lúc đói.

Invokana được nghiên cứu trong đơn trị liệu và trong trị liệu phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường type 2 khác bao gồm metformin, sulfonylurea, pioglitazone, và insulin. Không nên sử dụng Invokana để điều trị những bệnh nhân đái tháo đường type 1, những bệnh nhân có ketone máu hay ketone niệu, những bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh thận giai đoạn và những bệnh nhân lọc thận.

FDA yêu cầu phải tiến hành 5 nghiên cứu sau khi Invokana lưu hành trên thị trường bao gồm một thử nghiệm về các biến cố trên tim mạch; một chương trình cảnh giác dược tăng cường để theo dõi bệnh lý ác tính, những trường hợp viêm tụy nặng, các phản ứng nhạy cảm quá mức, các phản ứng quang nhạy cảm, những bất thường về chức năng gan và những tác hại trên thai kỳ; một nghiên cứu về độ an toàn trên xương và hai nghiên cứu trên trẻ em theo điều lệ của Pediatric Research Equity Act (PREA) bao gồm một nghiên cứu dược lực, dược động và một nghiên cứu về hiệu quả và độ an toàn của thuốc.

Tác dụng phụ thường gặp nhất của Invokana là nhiễm candida âm đạo và nhiễm trùng tiểu. Do Invokana có liên quan đến tác dụng lợi tiểu, thuốc có thể gây giảm thể tích nội mạch đưa đến hạ huyết áp tư thế (tụt huyết áp đột ngột khi đứng lên). Tác dụng phụ này có thể đưa đến các triệu chứng chóng mặt hay ngất xỉu, phổ biến nhất trong 3 tháng đầu điều trị.
Invokana được sản xuất bởi Janssen Pharmaceuticals, Inc

Tổng hợp tài liệu và dịch :
TS. DS Đặng Nguyễn Đoan Trang
Giám Đốc Dược Lâm Sàng - Trung Tâm Y Khoa Phước An
Mã tài liệu :
16041303(*)
Để có thể tìm hiểu thêm về nguồn và thông tin của nghiên cứu trên, các Bác sĩ và cán bộ công nhân viên công tác tại Trung Tâm Y Khoa Phước An có thể truy cập vào Thư viện Y Khoa Phước An và tìm bài với mã (*).

 


Thống kê truy cập
Lượt truy cập / ngày: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tuần: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tháng: đang tải dữ liệu
Tổng lượt truy cập: đang tải dữ liệu
Số lượt online: đang tải dữ liệu

Back to Top