FDA CHẤP THUẬN SIMPONI CHO CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ VIÊM LOÉT ĐẠI TRÀNG

lượt xem 15,039 lượt xem     Thứ năm, 20 tháng 06, 2013 17:13

Ngày 15/5/2013, cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (The U.S. Food and Drug Administration, FDA) vừa thêm chỉ định điều trị viêm loét đại tràng ở người lớn mức độ từ vừa đến nặng cho thuốc tiêm Simponi (golimumab).


Viêm loét đại tràng điều trị hiệu quả với thuốc simponi (golimumab)

Thuốc Simponi hoạt động bằng cách ngăn chặn các yếu tố hoại tử khối u (TNF), đóng vai trò quan trọng trong việc gây ra các phản ứng viêm và đáp ứng miễn dịch bất thường. Trước đây Simponi đã được chấp thuận để điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng vẩy nến và viêm cột sống dính khớp (viêm khớp ảnh hưởng đến các khớp ở cột sống và xương chậu). Hiện nay, Simponi còn được chấp thuận để điều trị viêm loét đại tràng mức độ từ vừa đến nặng ở người lớn đã bị đề kháng với trị liệu trước đó hoặc cần điều trị liên tục bằng thuốc chống viêm steroid.

Viêm loét đại tràng là một bệnh mãn tính ảnh hưởng đến khoảng 620,000 người Mỹ. Bệnh gây viêm và loét trong niêm mạc trong ở ruột già và là một dạng của bệnh viêm ruột mãn tính. Tình trạng viêm có thể dẫn đến đau bụng, xuất huyết tiêu hóa, sinh mủ và tiêu chảy.

Ông Andrew E. Mulberg, M.D, giám đốc Đơn vị Thuốc tiêu hóa và Thuốc điều trị các khiếm khuyết bẩm sinh của Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA (Division of Gastroenterology and Inborn Errors Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research) cho biết “thuốc Simponi là một lựa chọn điều trị mới quan trọng đối với bệnh nhân bị viêm loét đại tràng mức độ từ vừa đến nặng. Việc lựa chọn các phương pháp điều trị bổ sung rất quan trọng đối với các bệnh nhân có các triệu chứng nghiêm trọng của viêm loét đại tràng do mức độ ảnh hưởng của bệnh trên bệnh nhân khác nhau và bệnh nhân đáp ứng với những phương pháp điều trị cũng khác nhau”

Tính an toàn và hiệu quả của Simponi trong việc điều trị viêm loét đại tràng đã được xác minh trong hai nghiên cứu lâm sàng. Các biện pháp đánh giá bệnh nhân bao gồm số lần đi tiêu, chảy máu trực tràng, kết quả nội soi và đánh giá tổng thể của bác sĩ.

Trong nghiên cứu đầu tiên, 513 bệnh nhân bị viêm loét đại tràng mức độ từ vừa đến nặng không dung nạp hoặc không đáp ứng với phương pháp điều trị khác được chỉ định ngẫu nhiên Simponi hoặc giả dược. Kết quả cho thấy một tỷ lệ lớn bệnh nhân điều trị bằng Simponi đạt được đáp ứng lâm sàng và thuyên giảm bệnh qua đánh giá nội soi (cải thiện hình ảnh đại tràng) sau 6 tuần điều trị bằng Simponi so với các bệnh nhân dùng giả dược.

Trong nghiên cứu thứ 2, 310 bệnh nhân bị viêm loét đại tràng mức độ từ vừa đến nặng được chỉ định ngẫu nhiên Simponi hoặc giả dược. Một tỷ lệ lớn hơn với bệnh nhân được điều trị bằng Simponi vẫn duy trì đáp ứng lâm sàng đến tuần thứ 54 và có thuyên giảm ở các tuần 30 và 54.

Tác dụng phụ thường gặp nhất ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng được điều trị bằng thuốc Simponi là nhiễm trùng đường hô hấp trên và đỏ tại chỗ tiêm. Bệnh nhân bị viêm loét đại tràng được điều trị bằng Simponi tăng nguy cơ bị nhiễm trùng nghiêm trọng, nhiễm nấm xâm lấn, sự tái hoạt của nhiễm viêm gan B, ung thư hạch, suy tim, rối loạn hệ thống thần kinh và phản ứng dị ứng.

Simponi được phân phối bởi Horsham, Penn.-based Janssen Biotech, Inc.

Tổng hợp tài liệu và dịch :
TS. DS Đặng Nguyễn Đoan Trang
Giám Đốc Dược Lâm Sàng - Trung Tâm Y Khoa Phước An
Mã tài liệu :
20061301(*)
Để có thể tìm hiểu thêm về nguồn và thông tin của nghiên cứu trên, các Bác sĩ và cán bộ công nhân viên công tác tại Trung Tâm Y Khoa Phước An có thể truy cập vào Thư viện Y Khoa Phước An và tìm bài với mã (*).

 


Thống kê truy cập
Lượt truy cập / ngày: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tuần: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tháng: đang tải dữ liệu
Tổng lượt truy cập: đang tải dữ liệu
Số lượt online: đang tải dữ liệu

Back to Top