FDA CHẤP THUẬN SIVEXTRO ĐỂ ĐIỀU TRỊ NHIỄM TRÙNG DA

lượt xem 13,349 lượt xem     Thứ tư, 02 tháng 07, 2014 11:19

Ngày 20/06/2014, cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (The U.S. Food and Drug Administration, FDA) đã chấp thuận Sivextro (tedizolid phosphate), một loại thuốc kháng sinh mới, để điều trị nhiễm trùng da ở người lớn.

Sivextro được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân nhiễm trùng da và cấu trúc da cấp tính (ABSSSI) gây ra bởi những chủng vi khuẩn nhạy cảm nhất định, bao gồm Staphylococcus aureus (kể cả các chủng kháng methicillin (MRSA) và các chủng nhạy cảm với methicillin), các chủng StreptococcusEnterococcus faecalis. Sivextro có thể được sử dụng bằng đường tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống.

Sivextro là kháng sinh mới thứ hai được FDA chấp thuận tháng vừa qua để điều trị nhiễm trùng da (ABSSSI). Ngày 23/05/2014, FDA đã chấp thuận Dalvance (dalbavancin) cũng để điều trị cho bệnh nhân ABSSSI do Staphylococcus aureus và các chủng Streptococcus khác nhau.

Bác sĩ, thạc sĩ y tế cộng đồng Edward Cox, Giám đốc Đơn vị Sản phẩm kháng sinh thuộc Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA (Director of the Office of Antimicrobial Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research) cho biết: “Việc FDA chấp thuận Sivextro mang đến cho bác sĩ và bệnh nhân một lựa chọn mới để điều trị nhiễm trùng da nghiêm trọng”.

Đơn xin lưu hành Sivextro với mục đích điều trị các nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc có nguy cơ đe dọa tính mạng được chỉ định theo hình thức thuốc điều trị bệnh nhiễm trùng đạt chuẩn (QIDP) và được xem xét nhanh. Việc chỉ định Sivextro dưới dạng QIDP cũng đảm bảo cho thuốc đủ điều kiện để được bổ sung thêm 5 năm vào thời kỳ độc quyền phân phối đã được cấp phép trước đây dựa trên Đạo luật về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm.

Tính an toàn và hiệu quả của Sivextro được đánh giá trong hai thử nghiệm lâm sàng trên 1315 người lớn bị nhiễm trùng da và cấu trúc da. Người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên Sivextro hoặc linezolid, một loại kháng sinh khác được chấp thuận để điều trị nhiễm trùng da. Kết quả cho thấy Sivextro có hiệu quả như linezolid trong điều trị nhiễm trùng da.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất được xác định trong các thử nghiệm lâm sàng là buồn nôn, đau đầu, tiêu chảy, nôn và chóng mặt. Tính an toàn và hiệu quả của Sivextro chưa được đánh giá ở bệnh nhân giảm bạch cầu, vì vậy cần xem xét liệu pháp thay thế trong trường hợp này.

Sivextro được phân phối bởi Công ty dược phẩm Cubist, có trụ sở tại Lexington, Massachusetts.

Nguồn thông tin: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements.
Tổng hợp tài liệu và dịch :
TS. DS Đặng Nguyễn Đoan Trang
Giám Đốc Dược Lâm Sàng- Trung Tâm Y Khoa Phước An
Mã tài liệu :
02071401(*)
Để có thể tìm hiểu thêm về nguồn và thông tin của nghiên cứu trên, các Bác sĩ và cán bộ công nhân viên công tác tại Trung Tâm Y Khoa Phước An có thể truy cập vào Thư viện Y Khoa Phước An và tìm bài với mã (*).

 


Thống kê truy cập
Lượt truy cập / ngày: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tuần: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tháng: đang tải dữ liệu
Tổng lượt truy cập: đang tải dữ liệu
Số lượt online: đang tải dữ liệu

Back to Top