FDA CHẤP THUẬN THUỐC MỚI ĐỂ ĐIỀU TRỊ HIV

lượt xem 14,576 lượt xem     Thứ ba, 20 tháng 08, 2013 16:10

Ngày 12/08/2013 Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (The U.S. Food and Drug Administration, FDA) đã chấp thuận Tivicay (dolutegravir), một loại thuốc mới để điều trị HIV-1.


Hình minh họa (internet)

Tivicay là một chất ức chế vận chuyển chuỗi enzyme intergrase – là một trong những enzyme cần thiết cho quá trình nhân đôi của virus HIV. Đây là một loại thuốc uống hàng ngày kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.

Tivicay được chấp thuận để điều trị trên nhiều đối tượng bệnh nhân nhiễm HIV. Thuốc có thể được dùng để điều trị HIV ở cả bệnh nhân người lớn chưa từng điều trị HIV hoặc đã trải qua một liệu pháp điều trị HIV (bao gồm cả những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc ức chế vận chuyển chuỗi enzyme intergrase). Tivicay cũng được chấp thuận cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên và có cân nặng ít nhất 40kg đã hoặc chưa từng điều trị HIV nhưng chưa từng được điều trị với các thuốc ức chế vận chuyển chuỗi enzyme integrase.

Bác sĩ, thạc sĩ y tế cộng đồng Edward Cox, Giám đốc phòng Sản phẩm kháng sinh thuộc Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA (Director of the Office of Antimicrobial Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research) cho biết: “Người nhiễm HIV cần có các phác đồ điều trị cá thể hóa để phù hợp với điều kiện và nhu cầu của từng người. Việc chấp thuận loại thuốc mới như Tivicay giúp chúng ta có thêm lựa chọn trong điều trị”.

Theo Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa bệnh tật Hoa Kỳ (CDC), có khoảng 50000 người Mỹ bị nhiễm HIV mỗi năm và khoảng 15500 người chết vì căn bệnh này trong năm 2010.

Tính an toàn và hiệu quả của Tivicay trên người lớn đã được đánh giá trên 2.539 người trong bốn cuộc thử nghiệm lâm sàng. Tùy vào cuộc thử nghiệm, người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên Tivicay hay Isentress (raltegravir) kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác, hoặc Atripla, một sự kết hợp liều cố định của efavirenz, emtricitabine và tenofovir. Kết quả cho thấy các phác đồ điều trị có chứa Tivicay có hiệu quả trong việc giảm lượng virus.

Thử nghiệm thứ năm về Tivicay được tiến hành nhằm xác định dược động học, độ an toàn và hoạt tính của Tivicay như một phần của phác đồ điều trị cho trẻ em nhiễm HIV từ 12 tuổi trở lên và có cân nặng ít nhất là 40kg chưa được điều trị bằng các thuốc ức chế vận chuyển chuỗi enzyme integrase.

Tác dụng phụ thường thấy trong các nghiên cứu lâm sàng bao gồm khó ngủ (mất ngủ) và đau đầu. Tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm phản ứng quá mẫn và chức năng gan bất thường xuất hiện trên bệnh nhân bị đồng nhiễm viêm gan B hoặc C. Nhãn thuốc của Tivicay cũng đưa ra lời khuyên về cách theo dõi bệnh nhân khi dùng thuốc, cần theo dõi các tác dụng phụ này, đặc biệt là các tác dụng phụ nghiêm trọng trong quá trình sử dụng thuốc.

Tivicay được phân phối bởi ViiV Healthcare và được sản xuất bởi GlaxoSmithKline, cả hai đều có trụ sở tại Research Triangle Park, N.C. Isentress được phân phối bởi Whitehouse Station, NJ dựa trên Merck và Atripla được phân phối bởi San Francisco, California dựa trên Gilead.

Tổng hợp tài liệu và dịch :
TS. DS Đặng Nguyễn Đoan Trang
Giám Đốc Dược Lâm Sàng - Trung Tâm Y Khoa Phước An
Mã tài liệu :
20081301(*)
Để có thể tìm hiểu thêm về nguồn và thông tin của nghiên cứu trên, các Bác sĩ và cán bộ công nhân viên công tác tại Trung Tâm Y Khoa Phước An có thể truy cập vào Thư viện Y Khoa Phước An và tìm bài với mã (*).

 


Thống kê truy cập
Lượt truy cập / ngày: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tuần: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tháng: đang tải dữ liệu
Tổng lượt truy cập: đang tải dữ liệu
Số lượt online: đang tải dữ liệu

Back to Top