EMA khuyến cáo dùng Imbruvica để điều trị bệnh macroglobulin huyết (Macroglobulinemia Waldenstrom)

lượt xem 17,108 lượt xem     Thứ bảy, 13 tháng 06, 2015 16:29

Cơ quan y tế châu Âu (EMA) đã đề nghị mở rộng chỉ định thuốc Imbruvica (ibrutinib) để điều trị các bệnh nhân bị macroglobulin huyết , một dạng ung thư tế bào máu hiếm gặp. Imbruvica là thuốc đầu tiên được khuyến cáo cho bệnh này.

Thuốc này được chỉ định cho những bệnh nhân trưởng thành đã được điều trị trước đó ít nhất với 1 phương pháp hoặc như một phương pháp điều trị ưu tiên cho bệnh nhân không thể sử dụng phương pháp hóa trị miễn dịch.

Imbruvica được Liên minh châu Âu phê duyệt lần đầu tiên vào tháng 10/2014 để điều trị hai dạng khác nhau của bệnh ung thư máu: bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính và lympho tế bào vỏ.

Bệnh Macroglobulin huyết, một loại u lympho không Hodgkin, được đặc trưng bởi sự dư thừa bất thường các tế bào máu trắng, tế bào lympho B và các tế bào plasma, trong tủy xương và đôi khi ở các cơ quan khác. Những tế bào bất thường này tạo ra số lượng lớn globulin miễn dịch gọi là IgM, và có thể làm cho máu đặc hơn bình thường. Ung thư này thường bắt đầu ở những người trên 60 tuổi. Năm năm sau khi chẩn đoán, khoảng 36% - 87% bệnh nhân vẫn còn sống, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ cá nhân.

Imbruvica cung cấp một phương pháp mới trong việc điều trị các khối u ác tính liên quan đến tế bào lympho B. Hoạt chất của Imbruvica, ibrutinib, hoạt động bằng cách ức chế một loại enzyme là Bruton’s tyrosine kinase (BTK), đóng vai trò quan trọng trong sự tồn tại của tế bào lympho B và di chuyển của chúng đến các cơ quan, nơi các tế bào bình thường phân chia. Bằng cách ngăn chặn BTK, ibrutinib giảm số lượng và sự di chuyển của tế bào lympho B, từ đó làm chậm sự tiến triển của bệnh ung thư.

Các khuyến nghị của Ủy ban EMA về sản phẩm thuốc để điều trị cho người (CHMP) dựa trên kết quả của một nghiên cứu giai đoạn 2 ở 63 bệnh nhân được điều trị bệnh Macroglobulinaemia Waldenstrӧm trước đó. Khoảng 90% bệnh nhân được điều trị bằng Imbruvica cho đáp ứng tích cực với việc điều trị và khoảng 80% bệnh nhân còn sống mà không có tiến triển của bệnh sau 18 tháng.

Các tác dụng phụ được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng tương tự như trong các chỉ dẫn đã được phê duyệt của Imbruvica. Các tác dụng phụ bao gồm các phản ứng ảnh hưởng đến máu và tủy xương như giảm bạch cầu và tiểu cầu.

Các ý kiến được thông qua bởi CHMP tại cuộc họp tháng 5/2015 là một bước trung gian để đưa Imbruvica vào điều trị cho bệnh nhân bị Macroglobulinaemia Waldenstrӧm. Các ý kiến của CHMP sẽ được gửi đến Ủy ban châu Âu để thông qua quyết định thay đổi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc. Một khi các chỉ định mở rộng được phê duyệt, mỗi nước thành viên sẽ tự đưa ra quyết định về giá cả và thanh toán căn cứ trên vai trò/tiềm năng sử dụng thuốc này trong bối cảnh hệ thống y tế quốc gia của mình.

Tổng hợp tài liệu và dịch: Phòng Dược lâm sàng - TTYK Phước An


Thống kê truy cập
Lượt truy cập / ngày: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tuần: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tháng: đang tải dữ liệu
Tổng lượt truy cập: đang tải dữ liệu
Số lượt online: đang tải dữ liệu

Back to Top