FDA CHẤP THUẬN AFREZZA ĐỂ ĐIỀU TRỊ ĐÁI THÁO ĐƯỜNG

lượt xem 17,053 lượt xem     Thứ năm, 10 tháng 07, 2014 16:42

Ngày 27/06/2014 cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (The U.S. Food and Drug Administration, FDA) đã chấp thuận bột hít Afrezza (insulin người) . Đây là loại insulin dạng hít có tác dụng nhanh giúp tăng cường kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường. Afrezza được chỉ định sử dụng trước mỗi bữa ăn.


Hình minh họa (internet)

Theo thống kê tại Hoa Kỳ, có khoảng 25,8 triệu người (hay 8.3% dân số) mắc bệnh đái tháo đường bao gồm 18.8 triệu người được chẩn đoán và 7.0 triệu người chưa được chẩn đoán. Theo thời gian, lượng đường trong máu tăng cao sẽ làm tăng nguy cơ gặp các biến chứng nguy hiểm gồm: bệnh tim mạch, mù, tổn thương thận và hệ thần kinh.

Bác sĩ Jean-Marc Guettier, Giám đốc bộ phận nghiên cứu về thuốc chuyển hóa và nội tiết thuộc Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA (Division of Metabolism and Endocrinology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research) cho biết: “Afrezza là một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân đái tháo đường phải sử dụng insulin để hạ đường huyết do bữa ăn (mealtime insulin). Việc FDA chấp thuận Afrezza mở rộng thêm sự lựa chọn về các dạng thuốc insulin trong quản lý các bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường cần insulin để kiểm soát đường huyết”.

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc được đánh giá qua nghiên cứu trên tổng số 3.017 người tham gia – trong đó có 1.026 người mắc bệnh đái tháo đường tuýp 1 và 1991 người mắc bệnh đái tháo đường tuýp 2. Hiệu quả của Afrezza dùng khi ăn trên bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 được so với insulin aspart (insulin tác dụng nhanh) dùng khi ăn (cả 2 thuốc đều kết hợp với insulin nền-insulin tác dụng kéo dài) trong 24 tuần. Kết quả ở tuần 24 cho thấy việc điều trị bằng insulin nền kết hợp với Afrezza làm giảm 0,4% HbA1c (0,4% là ngưỡng không thua kém đã quy định trước). Afrezza làm giảm HbA1c kém hơn insulin aspart, sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.

Alfrezza cũng được nghiên cứu trên bệnh nhân đái tháo đường type 2 khi phối hợp với thuốc trị đái tháo đường đường uống. Hiệu quả của Afrezza dùng khi ăn trên bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 được so với giả dược dùng đường hít trong 24 tuần. Ở tuần 24, việc điều trị với Afrezza kết hợp với thuốc đái tháo đường dùng đường uống làm giảm HbA1c có ý nghĩa thống kê so với nhóm sử dụng giả dược.

Afrezza không được thay thế cho insulin tác dụng kéo dài. Afrezza phải được kết hợp với insulin tác dụng kéo dài ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 và thuốc cũng không được khuyến cáo trong các trường hợp bệnh nhân đái tháo đường nhiễm toan ceton và bệnh nhân hút thuốc lá.

Trên hộp thuốc Afrezza có cảnh báo về các trường hợp co thắt phế quản cấp tính được ghi nhận trên bệnh nhân hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). Do đó, không nên sử dụng Afrezza cho các bệnh nhân mắc bệnh phổi mạn tính như hen suyễn hoặc COPD. Tác dụng phụ thường gặp nhất liên quan đến Afrezza trong các thử nghiệm lâm sàng là hạ đường huyết, ho, đau cổ họng và kích ứng.

FDA chấp thuận Afrezza đi kèm với chiến lược đánh giá và giảm nhẹ nguy cơ bao gồm kế hoạch truyền thông cho các nhân viên y tế về nguy cơ co thắt phế quản cấp tính nghiêm trọng liên quan đến Afrezza.

FDA cũng yêu cầu những nghiên cứu đi kèm sau khi Afrezza được đưa ra thị trường:

  • Một thử nghiệm lâm sàng để đánh giá dược động học, tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên bệnh nhi.
  • Một thử nghiệm lâm sàng để đánh giá nguy cơ tiềm ẩn gây khối u ác tính ở phổi của Afrezza (thử nghiệm này cũng sẽ đánh giá nguy cơ tim mạch và ảnh hưởng lâu dài của Afrezza trên chức năng hô hấp).
  • Hai thử nghiệm lâm sàng về dược động học - dược lực học của nghiệm pháp kẹp glucose (pharmacokinetic-pharmacodynamic euglycemic glucose-clamp), một để xác định mối liên quan giữa liều và đáp ứng điều trị và một để xác định sự biến thiên trong từng cá thể.

Afrezza được sản xuất bởi MannKind Corporation, Danbury, tiểu bang Connecticut.

Nguồn thông tin: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements.
Tổng hợp tài liệu và dịch :
TS. DS Đặng Nguyễn Đoan Trang
Giám Đốc Dược Lâm Sàng- Trung Tâm Y Khoa Phước An
Mã tài liệu :
10071401(*)
Để có thể tìm hiểu thêm về nguồn và thông tin của nghiên cứu trên, các Bác sĩ và cán bộ công nhân viên công tác tại Trung Tâm Y Khoa Phước An có thể truy cập vào Thư viện Y Khoa Phước An và tìm bài với mã (*).

Thống kê truy cập
Lượt truy cập / ngày: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tuần: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tháng: đang tải dữ liệu
Tổng lượt truy cập: đang tải dữ liệu
Số lượt online: đang tải dữ liệu

Back to Top