FDA CHẤP THUẬN ENTYVIO ĐỂ ĐIỀU TRỊ VIÊM LOÉT ĐẠI TRÀNG VÀ BỆNH CROHN

lượt xem 14,438 lượt xem     Thứ hai, 02 tháng 06, 2014 14:29

Ngày 20/05/2014 cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (The U.S. Food and Drug Administration, FDA) đã chấp thuận Entyvio (vedolizumab) dạng tiêm để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm loét đại tràng và bệnh Crohn từ vừa đến nặng.

Entyvio được chấp thuận để điều trị các bệnh lý này khi một hoặc nhiều phương pháp điều trị chuẩn (corticosteroid, điều hòa miễn dịch, hoặc thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u) không dẫn đến một đáp ứng đầy đủ.

Viêm loét đại tràng là một bệnh mãn tính ảnh hưởng đến khoảng 620.000 người Mỹ. Nó gây viêm và loét trong niêm mạc bên trong của ruột già và là một trong hai dạng chính của bệnh viêm ruột mãn tính. Viêm có thể dẫn đến đau bụng, xuất huyết tiêu hóa, và tiêu chảy.

Bệnh Crohn là một tình trạng viêm mãn tính là nguyên nhân gây viêm, hoặc sưng, và gây khó chịu cho bất kỳ phần nào của đường tiêu hóa. Hơn một nửa triệu người Mỹ đã được chẩn đoán mắc bệnh Crohn.

Bác sĩ Amy G. Egan, phó Giám đốc của Phòng đánh giá thuốc III thuộc trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA cho biết: “Viêm loét đại tràng và bệnh Crohn làm suy nhược và ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống của những người mắc các bệnh này. Mặc dù không có cách chữa trị những bệnh lý này, việc FDA chấp thuận thuốc Entyvio hôm nay đưa ra một lựa chọn điều trị mới quan trọng cho các bệnh nhân không đáp ứng với các phương pháp điều trị thông thường để giúp kiểm soát các triệu chứng của họ”.

Tính an toàn và hiệu quả của Entyvio đối với viêm loét đại tràng được thiết lập trong hai thử nghiệm lâm sàng với sự tham gia của khoảng 900 bệnh nhân đã không đáp ứng đầy đủ với corticosteroid, thuốc điều hòa miễn dịch hoặc thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u. Biện pháp đánh giá bệnh nhân bao gồm số lần đi tiêu, chảy máu trực tràng, nội soi phát hiện và đánh giá tổng thể của bác sĩ.

Các kết quả nghiên cứu cho thấy một tỷ lệ lớn những người tham gia điều trị bằng Entyvio đạt được hiệu quả và duy trì đáp ứng lâm sàng so với giả dược, đạt được và duy trì sự thuyên giảm trên lâm sàng, đạt được sự thuyên giảm trên lâm sàng mà không cần có corticosteroid và hình ảnh đại tràng đã được cải thiện trên nội soi.

Tính an toàn và hiệu quả của Entyvio đối với bệnh Crohn được thiết lập trong ba thử nghiệm lâm sàng với sự tham gia của khoảng 1.500 bệnh nhân đã không đáp ứng đầy đủ với corticosteroid, các thuốc điều hòa miễn dịch hoặc thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u. Kết quả cho thấy một tỷ lệ lớn những người tham gia điều trị bằng Entyvio đạt được đáp ứng lâm sàng so với giả dược, đạt được sự thuyên giảm trên lâm sàng và đạt được sự thuyên giảm trên lâm sàng mà không cần có corticosteroid.

Entyvio là một chất đối kháng thụ thể intergin. Các thụ thể integrin là các protein có trên bề mặt của các tế bào nhất định. Các thụ thể intergin có chức năng làm các cầu nối cho các tương tác tế bào - tế bào. Entyvio phong bế sự tương tác của một thụ thể intergin đặc hiệu (có trên các tế bào viêm đang lưu hành) với một loại protein đặc hiệu (có trên các tế bào trên thành trong của mạch máu), do đó ngăn chặn sự di chuyển của những tế bào viêm này qua mạch máu vào các vị trí viêm trong đường tiêu hóa. Các tác dụng phụ thường gặp nhất ở những bệnh nhân được điều trị bằng Entyvio bao gồm đau đầu, đau khớp, buồn nôn và sốt. Những nguy cơ nghiêm trọng nhất liên quan đến Entyvio bao gồm nhiễm trùng nặng, quá mẫn và những phản ứng liên quan đến tiêm truyền và nhiễm độc gan.

Một dạng chất đối kháng thụ thể integrin khác có liên quan đến bệnh lý chất trắng đa ổ tiến triển (PML), một bệnh nhiễm trùng cơ hội hiếm gặp và thường gây tử vong của hệ thống thần kinh trung ương. PML được gây ra bởi một loại virus và thường chỉ xảy ra ở những bệnh nhân có hệ miễn dịch bị tổn hại. Không có trường hợp bệnh nhân bị PML được xác định trong số những người dùng Entyvio tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Trong các thử nghiệm lâm sang của Entyvio, người tham gia được sàng lọc PML thường xuyên và được đánh giá bất kỳ triệu chứng thần kinh nào không rõ nguyên nhân khi cần thiết. Bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong điều kiện kiểm soát chặt chẽ, tần số phản ứng có hại của thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng có thể không phản ánh tần số có thể quan sát thấy trong thực tế. Do đó, dù không có trường hợp PML nào được quan sát ở những bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng với Entyvio, nguy cơ PML ở những bệnh nhân dùng Entyvio trên thực tế vẫn còn chưa rõ.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên theo dõi bệnh nhân Entyvio ngay khi các dấu hiệu và triệu chứng về thần kinh khởi phát hoặc nặng hơn. FDA sẽ tiếp tục làm việc với các nhà tài trợ để tiếp tục điều tra nguy cơ PML thông qua một nghiên cứu sau khi thuốc lưu hành trên thị trường và nâng cao, giải quyết nhanh các báo cáo tác dụng phụ.

Khách hàng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được khuyến khích báo cáo về các phản ứng có hại của thuốc từ việc sử dụng Entyvio đến chương trình báo cáo phản ứng có hại của FDA tại website www.fda.gove/MedWatch hoặc gọi số 1-800-FDA-1088.

Entyvio được phân phối bởi Deerfield, được thành lập bởi dược phẩm Mỹ Takeda, có trụ sở tại Illinois.

Nguồn thông tin: fda.gov/Drugs/NewsEvents
Người dịch :
TS. DS Đặng Nguyễn Đoan Trang

 


Thống kê truy cập
Lượt truy cập / ngày: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tuần: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tháng: đang tải dữ liệu
Tổng lượt truy cập: đang tải dữ liệu
Số lượt online: đang tải dữ liệu

Back to Top