FDA chấp thuận Jardiance để điều trị đái tháo đường type 2

Ngày 01/08/2014, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (The U.S. Food and Drug Administration, FDA) đã chấp thuận viên nén Jardiance (empagliflozin) như một loại thuốc bổ sung vào chế độ ăn uống và tập luyện để cải thiện và kiểm soát đường huyết ở người lớn bị đái tháo đường type 2.

Bệnh đái tháo đường type 2 ảnh hưởng đến khoảng 26 triệu người và chiếm hơn 90% các trường hợp mắc bệnh đái tháo đường được chẩn đoán ở Hoa Kỳ. Theo thời gian, lượng đường trong máu cao sẽ làm tăng nguy cơ gặp các biến chứng nghiêm trọng gồm: bệnh tim mạch, mù, tổn thương thận và hệ thần kinh.

Bác sĩ Curtis J. Rosebraugh, giám đốc phòng đánh giá thuốc II thuộc Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA cho biết: “Jardiance cung cấp một lựa chọn điều trị bổ sung trong việc chăm sóc cho bệnh nhân đái tháo đường type 2. Thuốc có thể sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với các phác đồ điều trị có sẵn để kiểm soát lượng đường trong máu trong việc quản lý bệnh đái tháo đường”.

Jardiance là một chất ức chế đồng vận chuyển Natri, glucose (SGLT2). Thuốc hoạt động bằng cách ngăn chặn sự tái hấp thu glucose (đường trong máu) qua thận, tăng bài tiết glucose và làm giảm lượng đường trong máu ở bệnh nhân đái tháo đường có lượng đường trong máu cao. Tính an toàn và hiệu quả của thuốc được đánh giá qua bảy thử nghiệm lâm sàng trên 4480 bệnh nhân đái tháo đường type 2 được chỉ định Jardiance. Các thử nghiệm quan trọng cho thấy Jardiance cải thiện nồng độ hemoglobin A1c (một chỉ số giúp đo lường sự kiểm soát lượng đường trong máu) so với giả dược.

Jardiance được nghiên cứu như một liệu pháp điều trị độc lập và trong các phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường type 2 khác bao gồm metformin, sulfonylurea, pioglitazone và insulin. Jardiance không nên dùng để điều trị bệnh nhân đái tháo đường type 1, những người tăng ceton trong máu hoặc nước tiểu (nhiễm toan ceton do đái tháo đường), những người suy thận nặng, bệnh thận giai đoạn cuối hoặc ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo.

FDA cũng yêu cầu bốn nghiên cứu đi kèm sau khi Jardiance được đưa ra thị trường:

  • Hoàn tất thử nghiệm đang tiến hành với các tiêu chí đánh giá trên tim mạch.
  • Nghiên cứu dược động học, dược lực học trên trẻ em.
  • Nghiên cứu đánh giá tính an toàn và hiệu quả trên trẻ em. Do nghiên cứu này là một phần của nghiên cứu về độ an toàn và hiệu quả, ảnh hưởng của thuốc lên sự phát triển và trên xương cũng sẽ được đánh giá.
  • Nghiên cứu độc tính trên động vật đặc biệt tập trung vào sự phát triển thận, xương và sự tăng trưởng.

Jardiance có thể gây mất nước, tụt huyết áp dẫn đến chóng mặt, ngất xỉu và suy giảm chức năng thận. Người lớn tuổi, bệnh nhân suy thận, bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu để điều trị các bệnh khác nhạy cảm hơn với nguy cơ này.

Tác dụng phụ thường gặp nhất của Jardiance là nhiễm trùng tiểu và nhiễm trùng cơ quan sinh dục nữ.

Jardiance được phân phối bởi Công ty dược phẩm Boehringer Ingelheim, Ridgefield tiểu bang Connecticut.


Tổng hợp tài liệu và dịch: Ban Thông tin Đào Tạo
Hiệu đính: Giám Đốc Y Khoa - Trung Tâm Y Khoa Phước An
Mã tài liệu: 16031503(*)
Để có thể tìm hiểu thêm về nguồn và thông tin của nghiên cứu trên, các Bác sĩ và cán bộ công nhân viên công tác tại Trung Tâm Y Khoa Phước An có thể truy cập vào Thư viện Y Khoa Phước An và tìm bài với mã (*).

Thống kê truy cập
Lượt truy cập / ngày: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tuần: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tháng: đang tải dữ liệu
Tổng lượt truy cập: đang tải dữ liệu
Số lượt online: đang tải dữ liệu

Back to Top