FDA CHẤP THUẬN OPSUMIT ĐỂ ĐIỀU TRỊ TĂNG HUYẾT ÁP ĐỘNG MẠCH PHỔI

lượt xem 12,756 lượt xem     Thứ tư, 30 tháng 10, 2013 14:42

Ngày 18/10/2013, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (The U.S. Food and Drug Administration, FDA) đã chấp thuận Opsumit (macitentan), một loại thuốc mới để điều trị tăng áp động mạch phổi (pulmonary arterial hypertension, PAH) ở người lớn, một bệnh lý mãn tính làm suy nhược cơ thể có thể đưa đến tử vong hoặc phải ghép phổi.

PAH là tình trạng tăng áp lực các động mạch liên kết tim và phổi, làm cho tim bên phải hoạt động nhiều hơn bình thường dẫn đến thở gấp và hạn chế về khả năng vận động. Opsumit thuộc về nhóm thuốc ức chế các thụ thể endothelin có tác động làm giãn động mạch phổi và làm giảm huyết áp tại phổi.

Tính an toàn và hiệu quả của Opsumit được thiết lập qua 1 thử nghiệm lâm sàng kéo dài trên 742 bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên Opsumit hay giả dược. Thời gian điều trị trung bình là 2 năm. Kết quả nghiên cứu cho thấy Opsumit hiệu quả trong việc làm chậm diễn tiến bệnh (giảm khả năng vận động, triệu chứng của PAH xấu đi hay cần thêm thuốc điều trị PAH).

Tương tự các thuốc khác trong nhóm, thông tin về Opsumit cũng bao gồm 1 hộp cảnh báo cho bệnh nhân và nhân viên y tế là không thể sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai vì có thể gây hại đến sự phát triển của thai nhi. Các bệnh nhân nữ chỉ có thể được cấp phát thuốc qua chương trình Chiến lược đánh giá và làm giảm nguy cơ của Opsumit (Opsumit Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)). Chương trình này đòi hỏi sự tham gia của tất cả các bác sĩ kê đơn thuốc này. Tất cả các bệnh nhân nữ tham gia chương trình phải tuân thủ các xét nghiệm về mang thai cũng như các yêu cầu về ngừa thai trước khi bắt đầu điều trị và các nhà thuốc được phép phân phối Opsumit chỉ được phép cấp phát thuốc cho những bệnh nhân được phép nhận thuốc.

Các tác dụng phụ thường gặp trên bệnh nhân điều trị với Opsumit bao gồm giảm số lượng hồng cầu (thiếu máu), các triệu chứng giống cảm lạnh (viêm mũi hầu), đau họng, viêm phế quản, nhức đầu, cúm và nhiễm trùng tiểu.

Opsumit được phân phối bởi Actelion Pharmaceuticals US, Inc. trụ sở San Francisco.

Nguồn thông tin: www.fda.gov/Drugs/NewsEvents
Người dịch :
TS. DS Đặng Nguyễn Đoan Trang

 


Thống kê truy cập
Lượt truy cập / ngày: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tuần: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tháng: đang tải dữ liệu
Tổng lượt truy cập: đang tải dữ liệu
Số lượt online: đang tải dữ liệu

Back to Top