Ủy ban cố vấn của FDA khuyến nghị phê duyệt thuốc tiêm Praluent (Alirocumab) cho bệnh nhân tăng cholesterol máu

E78
lượt xem 13,900 lượt xem     Thứ bảy, 13 tháng 06, 2015 16:37

Vào ngày 09/06/2015, 2 công ty dược phẩm Sanofi và Regeneron thông báo rằng Ủy ban cố vấn về nội tiết và chuyển hóa Thuốc (EMDAC) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) khuyến nghị  FDA chấp thuận nghiên cứu điều tra  liệu pháp chữa trị bằng thuốc tiêm Praluent (alirocumab) Injection. Với tỉ lệ bình chọn 13-3 (không có phiếu trắng), Ủy ban đồng ý rằng Sanofi và Regeneron đã có đủ bằng chứng cho thấy lợi ích làm giảm lượng lipoprotein cholesterol mật độ thấp (LDL-C - cholesterol xấu) của Praluent lớn hơn rủi ro

"Chúng tôi rất hài lòng với khuyếnnghị của Ủy ban về việc phê duyệt thuốc Praluent. Chương trình thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi tập trung vào những bệnh nhân có mức Cholesterol cao nhưng kết quả điều trị chưa đáp ứng được nhu cầu, kết quả cho thấy Praluent làm giảm đáng kể lượng LDL-C hơn cả  statin và các thuốc hạ lipid khác" Elias Zerhouni, Giám đốc nghiên cứu và phát triển toàn cầu của Sanofi. "Trong chương trình nghiên cứu Praluent giai đoạn 3, chúng tôi tiến hành trên cả hai liều 75 mg và 150 mg, điều đó giúp việc kê đơn chỉnh liều linh hoạt hơn phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân và mức độ cholesterol."

Khuyến nghị của Ủy ban căn cứ trên hồ sơ lợi ích-nguy cơ của Praluent, sau khi xem xét các dữ liệu về tính hiệu quả và an toàn trên 5.000 bệnh nhân của 10 thử nghiệm mù đôi giai đoạn 3 trong thời gian từ sáu tháng đến hai năm. Dữ liệu lâm sàng từ chương trình ODYSSEY Giai đoạn 3 cho kết quả rất khả quan trong việc làm giảm LDL-C. Các tác dụng phụ phổ biến đã được báo cáo thường gặp là phản ứng tại chỗ tiêm và ngứa.

"Việc phát hiện PCSK9 là một tác nhân điều hòa cholesterol và phòng ngừa bệnh tim mạch là một trong những tiến bộ di truyền quan trọng nhất trong thập kỷ qua" George Yancopoulos - bác sĩ, tiến sĩ, Giám đốc khoa học,chủ tịch của Regeneron Laboratories nói. "Kết quả hôm nay mang đến cho chúng tôi một bước gần hơn đến dịch này di truyền dựa trên phát hiện vào một điều trị có thể giúp nhiều bệnh nhân có nhu cầu cholesterol thấp thêm."

Đề nghị của Ủy ban cố vấn sẽ được FDA xem xét trong đánh giá Giấy phép ứng dụng Sinh học (BLA) cho Praluent. BLA cho Praluent được FDA chấp nhận ưu tiên xem xét với hạn chót là ngày 24/07/2015.

Tổng hợp tài liệu và dịch: Phòng Dược lâm sàng - TTYK Phước An


Thống kê truy cập
Lượt truy cập / ngày: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tuần: đang tải dữ liệu
Lượt truy cập / tháng: đang tải dữ liệu
Tổng lượt truy cập: đang tải dữ liệu
Số lượt online: đang tải dữ liệu

Back to Top